如此一来,是不是说只有上了哈佛这样的顶尖大学,才有可能成为亿万富豪呢?回答当然是否定的。
此时,除两位老人离场外,剩余的40位老人都高高举起了手,挥动着手里的百元大钞,抢购产品。后来,他向《瞭望东方周刊》讲述这件往事时,反复表达了对王威的好感。
两年前大热的家庭伦理剧《老有所依》中曾有这样一幕:一个年轻的保健品推销员在公园遇到一位老人,一通称赞后邀请他去听公司的产品推介会,最终骗得老人一次性购买了5000元的保健品。这还算人来得比较少的场,多的时候一上午能卖20万元。他给留有信息的每个老人打电话,邀请他们第二天上午来公司参加一个公益健康讲座。但对保健品销售公司来说,并非所有的老人都能成为潜在客户,它们需要找到最有潜质的老人客户。此举令诡连胜大为感动。
这才是本场讲座的目的,也是该公司要卖出去的保健品,一套包含两盒参加茸口服液的产品售价3000元,单盒均价1500元。他把王威拉进屋,还拿出了珍藏许久的好茶,两人聊了近一个小时。这样做可能会让患者之间互相影响。
他说:在国内,这种情况几乎没治。但区别于美国的半商业化模式。治疗方案被改变的另一个原因则在于药品的差异。在美国,临床试验用药虽然是免费的,但患者的检查费用会高于平常。
在现有药物有效的情况下,参加临床试验并非病人的首选。一些药企甚至会在与CRO的合同中注明:必须保证临床试验通过。
2012年,美国第5次修订《处方药申报者付费法案》,强调改进FDA的快速审批通道,包括培训此类药物的审查人员,并且提出要优先审查孤儿药。然而,一旦患者对抗肿瘤药物产生抗药性,美国的新药临床试验很可能成为他们的最后一搏。就在上周末,李明磊在美国波士顿的查尔斯河边跑完了5公里,而两年前,他是被妻子用轮椅推下飞机的。他病情的好转也许并不能被称为医学奇迹,而只是赴美国治疗癌症的众多患者中普通的一个案例。
刚刚参加完全美肿瘤学年会的李陶告诉《中国新闻周刊》(微信ID:china-newsweek):当时我们知道,美国已经有了专门针对黑色素瘤的新药,正在做Ⅲ期临床试验,而且Ⅰ期、Ⅱ期试验的结果显示,疗效非常好。作为这间第三方稽查公司的总监,蔡绪柳发现,有的医院会将患者集中在一起,由一个医生给几十个患者讲述试验的风险与利益,再让患者决定是否在授权同意书上签字。皮肤黑色素瘤患者张天银在北京一家三甲医院治疗,他的主治医生李陶建议,可以考虑去美国参加临床试验。盛诺一家创始人兼董事长蔡强告诉《中国新闻周刊》(微信ID:china-newsweek),在去美国就医后,有67%的中国患者的治疗方案被改变。
一位患者在美国取得了满意的治疗效果后这样说:这就好像美国都在用iPhone6了,我们还在用iPhone3。67%的治疗方案被改变38岁的李明磊在北京一家知名三甲医院就诊时,这里的医生告诉他,他属于肺癌IV期,只能保守治疗,没有机会手术。
大量的癌症患者到美国选择了新的治疗方案,因为我们最新的药品是美国2011年上市的,美国2012年、2013年…… 一直到2016年的药,我们都没有。公开数据显示,2014年,中国食药监局机关行政编制为345人,其中稽查专员仅有10人。
本文转载自:中国新闻周刊,原标题《癌症患者赴美当小白鼠的背后》。也有的医院会在患者参加临床试验前,将他的肿瘤大小量大一点,最终结果评估的时候再量小一点,药物的疗效便因此而显现。这意味着,一旦患者产生抗药性,在中国治疗的患者将没有其他药品可供选择。与药企在中国的弱势地位不同,美国的临床试验大多由药企主导。预计到2025年,中国的肺癌患者数量将达到100万,成为世界上肺癌人数最多的国家。蔡绪柳说:中国很多临床试验的方案,都是依靠医药研发合同外包服务机构(简称CRO)和医院共同设计,有的药企还不如CRO专业。
相对于美国宽进严出的审批制度,中国刚好相反。在美国著名的MD安德森癌症中心,每天有数百项临床试验在同时进行,超过90%的肿瘤患者会主动向医生询问:我是否可以参加新药的临床试验?如今,这里也不乏从中国转诊来求治的晚期肿瘤患者。
李明磊清楚地记得,在服药5周后,PET-CT显示,脊柱和肋骨上的转移病灶就消失了,肺部原发病灶也缩小了60%。以抗肺癌药为例,美国已经开始了第IV代靶向药物的临床试验,而中国还停留在第I代靶向药上。
还有研究者会直接修改病人病历。美国讲究信用,申报时唯一的审查就是看你申报的资料中,结论、推论有没有错误,不会去质疑你的试验程序和结果。
在接下来两个疗程的化疗中,李明磊的身体被化疗药物攻击得虚弱不堪,最终他已经无法自行翻身。活检和基因检测为李明磊找到了患癌的精确病因——EGFR19基因突变。但是,在中国,主导临床试验的大多是有资质的三甲医院的医生,他们通常是主任医师,是整个医院里最忙的一群人。李明磊从申请参加试验到正式入组,仅用了一个月时间。
医生也会给患者留下紧急情况下的联系方式,护士会时常给患者打电话,确保及时跟踪患者的服药情况、不良反应并协助患者填写试验表格等。有的医院会将对照组和实验组掉个个儿。
癌症患者赴美当小白鼠的背后三年前,骨科医生李明磊感到左胸疼痛越来越重,他决定去做一次CT检查。为了提高FDA的工作效率和药品审评审批质量,美国早在1992年颁布的《处方药申报者付费法案》中便要求:新药申报者可以向FDA交纳一定的申请费、处方药生产场地年费等,并要求FDA必须在限定的时间内,完成审评、审批工作。
当然,他也是足够幸运的——EGFR19基因突变,让他进入了第三代靶向药的临床试验,在试验开始的两周以后,转机就出现了。2007年发布的《药品注册管理办法》对每个审批环节都做了时间限定,其中,新药临床试验审批的时间不得超过90天,但实际上,来自国家食品药品监督管理总局(以下简称食药监局)的数据显示,2014年,中国1.1类新药、3.1类新药及6类新药申报临床试验的平均审评时间为14个月、28个月和28个月。
直至今年7月18日,首支HPV疫苗才获批在中国上市,而这一审批过程经历了近10年时间。在中国,伦理委员会依附于医院,审查也流于形式。北京经纬传奇医药科技有限公司总经理蔡绪柳告诉《中国新闻周刊》(微信ID:china-newsweek):有时,医生会特别强调免费用药,却不充分告知用药风险。由于中国只有400多家可以进行临床试验的医疗机构,其中主要是三甲医院,而药物研发和销售都需要依靠医院,这让中国的药企不敢得罪这些医院和医生。
蔡强介绍说,这些特殊渠道审批的速度要比常规快很多,有时候只需要三个月。如今,李明磊定期来哈佛大学附属的麻省总医院治疗癌症。
由于控烟不力等原因,肺癌也是中国恶性肿瘤死亡的首要原因。但基本上,他们很少有时间参与。
在发现肺部有一个4公分左右的结节以后,他给自己确诊了——癌。位于北京的出国看病服务机构盛诺一家的市场调查结果显示,中国每年赴美就医的患者约有3000人,其中70%为肿瘤患者。